北京数码产品批发联盟

全球体外诊断(IVD)市场顶尖公司揭秘——雅培

CACLP体外诊断资讯2018-06-19 03:10:42

这些顶级竞争对手按字母顺序排列。这些资料包括发生在2012年和2013年的事件,它们并不是一个全面审查所选公司的历史。

雅培诊断   Abbott Park, IL 60064

www.abbott.com 


雅培制药是一家全球性的、多元化的医疗保健公司活跃在药品、营养品、设备和诊断学。雅培诊断产品力量是它在世界范围内的绝对存在。这家公司在130个国家有直接业务和广泛的渠道进入各种分销渠道,从消费者出口到临床实验室。雅培参与了几个关键的诊断测试环节——糖尿病、化学、免疫分析、分子化验、血液学、药物诊断和组织学(Vysis)。


最近的收入历史

以下是 Kalorama估计的雅培的分部收入。分别是组织学,化学/免疫,血液学,分子,即时护理,糖尿病。(百万美金,估计)。

从地理位置上看,雅培公司约30%的销售额来自欧盟,40%在新兴市场,30%在2012年在美国销售,约35%的销售额来自中国、俄罗斯和巴西。雅培公司报告称,2013年全球业务销售增长是由国际销售增长所推动的,负面则是美国的CMS竞争投标的预期影响。  


2013年的亮点

l 2013年核心实验室诊断销售额增长8.7%,原因是发达国家和主要新兴市场的增长持续高于市场水平,包括中国、巴西和俄罗斯的两位数持续强劲增长。注意:核心实验室的收入包括化学,免疫分析,血液学,组织学,血库筛选。

 2013年,分子诊断学销售增长9.9%受传染病试验持续强劲增长的推动,特别是在新兴市场。

l 2013年即时护理诊断(主要是iSTAT)销售,雅培声称占有美国的领导地位,销售增长     12.7%,受美国医院部门持续增长和医生办公室部门强劲增长的推动。

l 2012年,美国占公司产品销售的30%,核心实验室业务的19%。

l 2013年,雅培在免疫分析、临床化学、血液筛选和血液学方面推出了新的平台和产品。雅培还推出了实时HCV基因分型二测试,一种FDA批准的基因分型检测丙型肝炎(丙肝);FDA批准的FreeStyle精准Pro血糖和ȕ-Ketone监控系统;以及加速器a3600,一种实验室自动化跟踪系统。该公司正在为未来的下一代系统的发展做准备,信息学帮助实验室管理和检索测试数据,新的传染病诊断和靶向治疗的基于基因的肿瘤学测试。

l 雅培是继罗氏之后在IVD市场的第二大,与西门子医疗集团(Siemens Healthcare)实际上势均力敌。雅培正在努力提升其肿瘤测试菜单,并投资于新的免疫分析、分子测试和组织学。

 

核心实验室

雅培的核心实验室产品包括:ABBOTT PRISMnEXT,一种自动化免疫分析仪器用于执行化学发光免疫测定技术(ChLIA),ARCHITECT家族的仪器运行化学和免疫分析,用于癌症、传染病、心血管和甲状腺疾病、生育和怀孕。雅培报告说,全世界有超过1万套Architect系统。


雅培的核心实验室化学和免疫分析仪器都提供了基本的肿瘤标记测试菜单包括AFP,CEA,PSA,CA 15 - 3抗原,乳房,CA 19 - 9抗原,GI和CA 125抗原。Architect模块分析器提供心脏病,癌症,内分泌学,生育、传染病和其他条件得免疫分析和临床化学结果。Architect在系列分析器上提供170多个分析。雅培预计将于2014年在心脏保健、生育、代谢和传染病领域推出分析测试。


2013年5月,雅培公司宣布 ARCHITECT的临床化学血红蛋白A1c(HbA1c)测试获得CE标志,它可以帮助医生诊断和监测糖尿病,并识别有患糖尿病风险的病人。ARCHITECT HbA1c assay用于定量测量人体血液中血红蛋白A1c或HbA1c的百分比,以及在ARCHITECTc8000和c4000系统的溶血。ARCHITECT临床化学HbA1c测试在欧洲、亚洲、拉丁美洲、加拿大和非洲的几个国家都有。雅培已经向FDA申请了510(k)的许可。


2013年1月,雅培的ARCHITECT STAT超敏肌钙蛋白I测试被授予CE标志。这项测试可以测量非常低水平的蛋白质,这使得医生可以评估病人是否在2 - 4小时内有心脏病发作。与标准的肌钙蛋白测试相比,这种更快的评估可以让医生缩短诊断和治疗的时间。雅培报告说,这项测试还能让医生确定病人是否有可能在30天和90天后患上心血管疾病。化学发光的微粒子免疫测定(CMIA)分析运行在雅培的ARCHITECT系列有STAT协议能力的分析设备中。


雅培公司正专注于近期推出的自动化解决方案,如其下一代轨道系统ACCELERATORa3600,以帮助改进实验室的效率。ACCELERATORa3600于2013年4月推出,是下一代自动分析解决方案,来自动化进行分析前和分析后处理,样本处理和实验室处理过程。


它是一个实验室自动化跟踪系统,每小时可以处理多达3,600个样品,也可以同时处理多种管道尺寸和类型。一个模块化设计为实验室提供了在一个单一系统上安装多达99个组合的分析仪和模块的能力。ACCELERATORa3600自动化解决方案是由雅培公司的合作伙伴瑞士的Inpeco SA开发的,在世界各地都可以申请到国家注册。


2012年7月,雅培公司宣布了OneLab,一个基于网络的集成实验室的信息解决方案。OneLab是一种IT解决方案,允许任何规模的实验室跨多个位置标准化过程,并自动化常规程序,例如示例管理和跟踪,以及测试结果的评审和批准。


免疫分析

雅培的能进行免疫分析的核心实验室产品包括:雅培(Abbott)PRISMnEXT,是一种自动化的免疫分析仪用于进行化学发光免疫分析(ChLIA)技术;ARCHITECTc4000,c8000,c16000临床化学分析仪; ARCHITECTi2000SR i1000SR,对癌症、传染性疾病、心血管疾病和甲状腺疾病、生育和怀孕的免疫分析, ARCHITECTci4100集成 ARCHITECTc4000临床化学分析仪与i1000SR免疫测定分析仪在一个平台上, ARCHITECTci8200, ci16200集成 ARCHITECTc8000和c16000临床化学分析仪以及i2000SR仪器;AxSYM对癌症、心血管疾病和甲状腺疾病,药物滥用,生育能力,肝炎、怀孕和传染病的免疫分析。


雅培的传染病免疫分析菜单包括:CMV,风疹,弓形虫、甲型肝炎、乙型肝炎以及HIV - 1 / HIV - 2。Kalorama估计,2012年,该公司的传染性疾病免疫分析(免疫分析的45%)在全球范围内产生了大约5.85亿美元的收入(占所有免疫系统的45%)。


雅培推广ARCHITECT的HIV Ag / Ab组合分析,一个2010年批准通过的抗原抗体测试的组合。根据雅培的说法,这个测试检测HIV可能比仅有抗体测试早20天。这个分析是一种化学发光的微粒子免疫检测法(CMIA),用于在成人和儿童中同时定性检测人类免疫缺陷病毒(HIV)p24抗原和HIV 1型抗体(HIV - 1组M和组O)和/或2型(HIV - 2)。


雅培公司正在开发一种完全自动化的ARCHITECT 南美锥虫病的免疫测定可以确定在人血清和血浆中的 Trypanosoma cruzi抗体的存在,一种锥虫病的致病因子。该测试是一种定量的两步化学发光微粒子免疫测定(CMIA)。


雅培的ARCHITECT STAT 高灵敏度的肌钙蛋白(hsTnI)测试在2013年1月收到CE标志。 ARCHITECT STAT hsTnI分析在欧洲的几个国家都有商业化,以及加拿大、澳大利亚、新西兰和巴西,都可以在雅培的全自动ARCHITECT 系列分析仪器上运行。这项测试目前只在美国进行研究使用。研究表明,ARCHITECT hsTnI分析能够检测到非常低水平的肌钙蛋白I,这使得医生能够评估病人在描述后两到四小时内是否有心脏病发作。此外,该测试非常敏感,以至于医生能够预测哪些患者出现心脏病发作的症状,如严重的胸痛,在30天后心脏病发作的风险更高。


 2013年4月,雅培获得FDA许可,向市场销售其Architect AFP检测先天缺陷和监测睾丸癌的进展。甲胎蛋白(AFP)是一种生物标志物,它能增加怀孕的母体以及患有非生殖细胞性睾丸癌的男性受神经管缺陷的影响。雅培的新测试通过使用化学发光微粒子免疫分析技术,将人类血清、血浆和羊水在15到21周妊娠内的AFP水平量化。分析在雅培的ARCHITECTi2000,i2000SR,ci8200和ci16200分析设备上运行,在美国和非管制国家都有。


2013年4月,雅培因为ARCHITECT Galectin-3分析 被授予CE标志,一项帮助医生评估慢性心力衰竭患者预后的测试。该测试是与BG医药公司(Waltham MA)合作开发的,在雅培的ARCHITECT免疫化学平台上运行。ARCHITECT galectini - 3 分析是一种化学发光的微粒子免疫分析(CMIA),用于人类血清和EDTA血浆在ARCHITECT i系统上的定量测定galectin-3。该测试由BG医学(Waltham,MA)颁发。


2012年12月,雅培获得了FDA的许可,推广其设计的第二代ARCHITECT睾酮检测,该产品是在雅培公司的全自动ARCHITECT分析仪系列上运行的。化学发光的微粒子免疫分析在美国,以及在几个欧洲国家,亚太地区,拉丁美洲,日本,非洲,中东和印度可用。这项测试是在2012年8月得到CE标志的。


分子

雅培是免疫分析的领导者,并将这方面的专业知识转化为分子化验。雅培公司正大力改进其分子测试菜单。雅培分子(www.abbottmolecular ular.com)在分子水平上分析DNA、RNA和蛋白质。总的来说,雅培分子的重点是评估和管理癌症、产前疾病、传染病和其他遗传疾病的测试。


2006年7月,雅培公司推出了m2000,这是一个使用实时PCR的自动化系统。雅培公司的m2000系统由两种仪器组成:雅培的m2000sp和m2000rt。该系统的计算机软件连接一种仪器,它能自动化病人样本中的DNA和RNA的提取、纯化和制备(m2000sp)使用一种实时的PCR仪器,它可以放大、检测和测量传染性介质的微小水平(m2000rt)。系统自动化了各种手工处理步骤,如移液管。大部分的试剂是通过雅培的与IntelligentMDx的合作(剑桥,MA)提供的。


雅培公司在美国以外的m2000系统中提供了广泛的测试,包括HIV病毒载量、乙型肝炎和丙肝病毒载量、丙肝病毒基因分型、衣原体、淋病、人类乳头瘤病毒、巨细胞病毒、Epstein-Barr病毒和结肠直肠癌的甲基化septin 9 (mS9)。在美国批准的测试包括艾滋病毒、乙肝病毒、衣原体和淋病。大部分的试剂都是通过雅培公司与Celera的合作提供的。雅培公司表示,预计未来两到三年内将推出超过12种新产品,包括几项新的肿瘤学和传染病学的分析,以及改进的仪器系统。雅培公司预计未来几年将推出超过15种新型分子诊断产品,包括几项新的肿瘤学、传染病和伴随诊断分析。


雅培公司已经扩大了它的测试菜单,新的分析于2013年引进了HCV基因分型、抗钒酸肠球菌和流感A / B以及呼吸道合胞病毒,全部用于其自动m2000分子检测系统。接下来的12个月预计将为难辨梭状芽孢杆菌带来一个测试,以及HSV - 1和HSV - 2测试。这些分析将全面显示系统的菜单,包括HIV - 1、乙型肝炎和C病毒载量以及衣原体/淋病组合测试。


2013年4月,雅培公司为其实时m2000系统提供了mPlus功能。雅培公司的mPlus将允许实验室在样品准备好的时候能够对样品进行加工,而不是留存进行批量生产。雅培公司称,mPlus能力还将优化试剂的使用,降低实验室操作成本,并提供新的自动库存功能,以提高系统的易用性。mPlus的功能适用于雅培的实时艾滋病毒,HCV,HBV,CT / NG,和美国以外的CT 分析,以及在美国的实时CT / NG assay。


2013年11月,雅培获得FDA许可,扩大运行在Abbott的m2000 RealTime系统上的实时HCV和实时 HBV 分析(病毒负载分析)。随着HCV和HBV的加入,雅培在美国的实时HIV- 1和CT / NG拥有了mPlus的功能。


血液学

雅培的 CELL-DYN线的自动血液学仪器包括:CELLDYN蓝宝石,CELL-DYN红宝石,CELL-DYN3700,CELL-DYN 3200和CELLDYN 1800以及现在的CELL-DYN Emerald。除了提供标准的CBC结果外,一些仪器还具有额外的功能,可以帮助评估更复杂的疾病或者感染,包括癌症、艾滋病毒和各种各样的贫血。

2013年2月,雅培与CellaVision AB (Lund, Sweden)签署了一份非排他性分销协议,其中雅培将把CellaVision的数字显微镜产品分销给欧洲和前苏联国家的血液学市场。在这个市场上,雅培并不是唯一的一家,CellaVision与血液学竞争对手西门子医疗和Sysmex有分销协议。


组织学

雅培的组织学分析重点是评估和管理癌症,产前疾病和其他遗传疾病的测试。雅培分子是首批提供食品及药物管理局(FDA)审核通过的FISH探头的公司之一,并为癌症诊断和基因检测提供了广泛的测试菜单。基于基因组测试的Vysis系列产品包括: PathVysion HER-2 DNA 探针套装和UroVysion检测膀胱细胞的基因变化,以帮助诊断和监测膀胱癌,以及监测膀胱癌复发的方法。这些测试仅构成雅培的IVD业务的一小部分,但该公司正努力增加其市场份额。


雅培的PathVysion测试是FDA批准的第一个基于FISH的伴随诊断,检测HER - 2基因的扩增,并作为识别乳腺癌的赫赛汀(曲妥珠单抗)患者的辅助手段,雅培称UroVysion是美国食品和药物管理局批准的第一个,也是唯一一个使用DNA探针的测试来识别4个常与膀胱癌相关的染色体异常。UroVysion是基于雅培的专利FISH技术。


2011年8月,雅培获得FDA许可,以推广Vysis ALK Break Apart FISH探头,一种辅助诊断测试,可以帮助确定病人是否在使用靶向化学疗法之前,有异常的无细胞性淋巴瘤激酶(ALK)基因。定性的FISH测试被设计成一个同伴测试,以识别出可用辉瑞批准的NSCLC疗法的ALK -阳性NSCLC患者,ALKORI(crizotinib),一种口服的一种ALK抑制剂。这是同时进行测试和市场许可的治疗的首批例子之一。


2012年10月,雅培公司获得许可,为其Vysis ALK Break Apart FISH 探针套装扩大现有的CE-IVD产品标签,使其可以在欧盟作为一种伴随诊断产品上市。自2011年8月FDA同时批准它和XALKORI时,这项测试就被美国的肿瘤学家使用。在欧洲,自2011年9月以来,CE-IVD已经在实验室可得,主要用于学术研究,并支持对新疗法的评估。现在,Vysis ALK FISH测试可以用于肺癌患者,以帮助医生决定辉瑞的XALKORI(crizotinib)药物是否对他们来说是正确的治疗选择。


随着测试获得接受,有几个正在进行的自动化操作。2012年BioView(Rehovot,Israel)和雅培宣布他们将合作开发一个自动扫描解决方案来检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的过敏性淋巴瘤激酶(ALK)基因得重新组合。BioView公司将进行这项研究,以获得对其Duet自动扫描仪的监管批准,包括用于自动成像和分析雅培的Vysis ALK Break FISH探测包的指示。Duet系统有FDA的许可,对造血细胞、羊膜细胞、尿液中的细胞和FFPE乳房组织标本进行自动成像和分析。


雅培公司计划在自己的临床试验中使用这种 BioView产品对制备、扫描和评分福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)的非小细胞肺癌组织标本的端到端自动化的监管批准,用ALK工具包探查。在获得监管部门的批准后,双方计划按照适用的监管规则,在全球范围内共同推动BioView产品。


2012年4月,雅培获得了斯坦福大学的基因标记可以区分侵略性和非侵略性前列腺癌的独家许可证。雅培公司将开发一种基于其专利FISH技术的分子分析技术来检测ERG和ETV1基因的重新排列,以及测量PTEN基因的损失。发表在《英国癌症杂志》(2010年1月)上的一项研究显示了ERG / ETV1基因畸变和PTEN基因丧失对前列腺癌预后的影响。


2012年3月,雅培宣布将与默克公司合作评估使用基于FISH的伴随诊断测试来辅助默克的临床实验的癌症疗法的开发。雅培公司将开发一种基于其专利FISH技术的测试,目的是识别癌症患者的TP53基因的缺失。雅培FISH化验将在临床试验中评估,以帮助确定更有可能对默克的调查癌症治疗作出积极反应的病人。


2013年2月,雅培公司宣布将与Janssen生物科技公司和制药公司合作,利用雅培的专利FISH技术开发分子伴随诊断测试,以确定患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)的基因亚型的患者,这是成人白血病最常见的形式。以FISH为基础的测试将识别出在17p(del17p)染色体上有一个缺失的高危CLL患者,并可能对ibrutinib进行反应,这是对布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的一种口腔的小分子抑制剂。

Ibrutinib目前正由Janssen和Pharmacyclics公司研制,用于治疗几个b细胞恶性肿瘤,包括慢性白血病和淋巴瘤。病人在17号染色体上的一个缺失是化疗免疫治疗的不良反应者,而且治疗方法有限。


血液银行

雅培在血液检查方面有着悠久的历史。1985年,雅培开发了第一种在美国雅培的肝炎检测中批准的艾滋病毒血检测试,每天在全球各地数千次进行血液检查和诊断检测。


雅培的血液检测产品的标志是雅培的PRISMnEXT系统。它使用微粒子作为固体相,使用化学发光的免疫分析技术作为检测化学,并将测试合并到一个单一的系统中,使许多手动测试程序和目前用于检测血液中病原体的步骤自动化。系统跟踪并监视测试过程中的每个示例,为测试设备提供文档和质量控制。


雅培公司报告称,有30多个国家使用雅培PRISM系统用于筛选美国和世界各地的大部分血液供应。测试菜单包括HIV、肝炎和南美锥虫病的免疫分析。


2013年5月,雅培(Abbott)预览了该公司下一代产品的原型基于Plex-ID系统的分子血液筛选系统。


即时护理

雅培公司的即时护理产品为医护人员提供即时获取准确,关键的诊断测试结果。i - stat系统在病人的一侧几分钟内就可以提供时间敏感的测试结果。为了进行测试,用户在测试盒上放置两到三滴全血,然后插入到分析仪中。每个病人都使用一个新的测试筒。使用完全独立的测试特定的粉盒,i - stat系统为血液气体、电解质、化学、凝固、血液学、乳酸、葡萄糖和心脏标志物提供实验室般精确的检测。该系统用于病人床边、急诊部、手术室和重症监护病房。


2012年8月,雅培公司推出了五种新的高品质“i - stat”特性旨在帮助医院更好地管理他们对美国联合委员会临床实验室的认证机构实验室规定变化的依从性。这些包括:液体质量控制通过/未通过的认定,液体QC调度和锁定,可定制的可报告范围,操作人员能力通知和阳性病人识别。


2012年10月,Abaxis公司(Union City,CA)签署了一份独家多年的与雅培的即时护理业务的分销协议,使雅培获得在美国和中国(包括香港)分销和销售的独家权利。


Abaxis的Piccolo Xpress有专业从事医疗保健市场的化学分析仪和相关的消耗品。Abaxis将保留对当前客户的分销权利,Catapult Health和某些部分,包括药店和零售商店诊所,购物中心,合同研究组织(CROs),和邮轮航线。根据这份分销协议,Abaxis将重组其北美医疗销售和营销机构。


糖尿病

2013年,雅培公司庆祝其糖尿病患者葡萄糖检测技术商业生物传感器诞生25周年。用于个人使用的血糖监测系统包括FreeStyle Lite, FreeStyle Optium and FreeStyle InsuLinx,这是为了适应胰岛素使用者的特殊需要而开发的。最先进的软件可以帮助用户很容易的识别葡萄糖的趋势,为病人和他们的保健专业人员提供有意义的见解。


在医院环境中,像精密Xceed Pro这样的产品被开发出来迎接即时护理血糖检测的挑战。


在2012年第一季度,雅培的自由式InsuLinx血糖监测系统获得美国监管部门的批准,包括一个触摸屏接口和其他功能,用于支持使用胰岛素的病人。在2011年5月收到CE标志和2011年10月加拿大卫生部批准后,雅培公司继续提供研发支持,因为该产品将在其他市场推出。


2013年9月,雅培的FreeStyle Optium Neo血糖和酮监测系统获得了CE标记。新的icon驱动系统提供了可视化的葡萄糖趋势指标和胰岛素记录,这使得医护人员可以将患者的胰岛素计划编程到仪器中。从剂量指南上医生建议开始,计量计的目的是允许病人通过上下敲击箭头来记录实际的胰岛素剂量。该系统被设计用于FreeStyle Optium 血糖和酮测试条,目前在欧洲可以使用,是FreeStyle Precision and FreeStyle Optium试剂条的前身。


2013年7月,雅培获得了FDA许可,向市场推广其 FreeStyle Precision Pro
Pro血糖和β酮监测系统,一种先进的血糖监测系统,用于医院市场。该系统提供了双波段无线访问即时测试结果,以及单独的用箔纸包裹的测试带,以帮助减少医院环境中的测试条带交叉污染。该设备符合FDA对清洁和消毒的要求,要求设备在每次使用后必须消毒。FreeStyle Precision Pro计量器也提供一个可替换的带口,可以在现场更换。 FreeStyle Precision Pro系统采用了一种新的算法来校正血球干扰。


2013年8月,在糖尿病治疗管理领域,雅培与罗伯特·博世医疗系统公司(帕洛阿尔托,CA)的独家执照在非排他性的基础上重新协商。因此,博世医疗保健已经重新获得了超过150项已发行的分许可的权利和超过40项专利申请,其中包括那些针对胰岛素剂量信息、血糖读数和与糖尿病管理、监测和治疗相关的实验室数据的收集。这些专利和专利应用现在可用于卫生保健公司的许可,主要用于开发产品和服务,用于管理和/或监测患有慢性疾病的个人,包括糖尿病。

                         

IntelligentMDx 联盟

雅培分子的分子测试扩展策略涉及到与试剂公司的伙伴关系。第一个是Celera诊断(现在是Quest Diagnostics的一部分)。2011年1月,雅培与IntelligentMDx(剑桥,MA)签署了多年协议:IMDx将设计、开发、通过监管审核,并生产雅培分子受到FDA批准的,在世界范围内分销的m2000仪器系统。IMDx被分开描述。

这些测试是利用IMDx的专有生物信息学程序设计的,包括对下列感染微生物的识别:梭状芽胞杆菌,万古霉素耐药性肠球菌(全部),B组链球菌(GBS),流感A /流感B(INFA / B)和单纯疱疹病毒1和2(HSV 1 / 2)。此外,另外两项测试将被商业化,用于美国以外的地区epstein - barr病毒(EBV)和BK病毒(BKV)病毒载量的测定。


PLEX-ID

这种“plex - id”系统注定将成为雅培下一代系统的基础。它将PCR与PCR扩增的DNA的电喷雾电离质谱法结合在一起,锁定16S和其他基因来识别病原体。雅培公司依赖这项由Ibis生物科学开发的技术,作为单独使用PCR或者质谱的一种真正的分子测试系统的替代品。


2008年1月,雅培公司收购了Isis制药公司的子公司Ibis生物科学公司25%的股份,以及未来收购整个公司的权利。2009年1月,雅培以2.15亿美元收购了Ibis。Ibis开发了Ibis T5000生物传感器系统,用于快速识别和表征病原体。根据Ibis的说法,该系统能够识别几乎所有的细菌、病毒和真菌,并能在几个小时内提供有关这些病原体的耐药性、毒性和毒株类型的信息。


T5000生物传感器系统包括一个Bruker Daltonics微型TOF电子喷雾电离飞行时间的质谱仪和Thermo Fisher Scientific CataLyst Express机械臂和板架,可容纳多达15个96孔板,磁珠板,和分析板。


2009年7月,雅培进一步开发了基本的T5000系统并推出了用于检测和描述广泛的病原体的PLEX-ID系统,包括通常在医院和其他临床场所传播的感染性病原体。PLEX-ID是雅培的下一代Ibis T5000生物传感器系统。


目前用于美国的非诊断性用途,以及欧洲的CE标志 的PLEX-ID(根据雅培的数据)是唯一的高通量技术,提供快速、广泛的细菌、病毒、真菌、某些寄生虫的识别,并提供关于耐药性、毒性和毒株类型的信息。该系统采用了分子技术的组合,包括聚合酶链反应(PCR),用于基因扩增和质谱分析,以快速描述已知和未知的生物。PLEX-ID能够在5-6个小时内生成结果。


2012年3月,雅培公司被授予CE标志以推广其快速、高通量的PLEX-ID 仪器,以及3个用于系统使用的分析:PLEX-ID Viral IC Spectrum, PLEX-ID BAC Spectrum BC 以及PLEX-ID Flu。


PLEX-ID Viral IC光谱分析被设计用于检测和识别11种病毒家族和有超过250种系统性病毒病原体,包括单纯疱疹病毒(HSV)、巨细胞病毒(CMV)、Epstein-Barr virus病毒(EBV)、人类腺病毒、人类肠道病毒、BK和JC多瘤病毒,以及直接从血浆标本上的细小病毒B19。系统性病毒性感染是一个严重的问题,大约有15%的移植患者身上会出现。


PLEX-ID BAC Spectrum BC分析可以检测出近400个细菌的种类,也能检测出基因标记的存在,可以决定细菌对某些抗生素的耐药性。此外,测试可以识别和分类念珠菌。它是一种真菌,是引起严重系统性感染的常见原因。化验对血液培养阳性标本进行了分析。雅培公司计划在欧洲引进一种改良版的分析,它设计目的是在血液样本到达实验室后立即进行分析,而不是首先等待有机体在培养基中生长。


PLEX-ID流感分析是为了检测和识别已知的A型流感病毒,新出现的流感A病毒株,和流感B。


2012年3月,雅培宣布将与Genetics Laboratory合作(达拉斯,TX)开发一种分子诊断测试,旨在快速检测导致骨科感染的微生物,用于PLEX-ID自动微生物识别系统。


来源:德传投资  作者:德传伏超翻译  编辑:香樟树